資深媒體人黃光芹在臉書透露,高端原先預計在2022年中完成二期臨床試驗,
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但去年5月衛福部食藥署突然下了一道「指引」,要求高端照規範進行,打亂原本的期程,作業整整往前提了快1年,
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二期臨床試驗提前1年完成,對此高端昨(23)日先發布聲明表示和事實不符,
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衛福部長薛瑞元今(24)日也表示,
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是一個誤會。 黃光芹在臉書表示,之前詳讀高端的官網,發現高端疫苗原本二期完成時間訂在2022年下半年。如今作業整整往前提了快1年,其中必有蹊蹺。對此衛福部長薛瑞元今(24)日出席立法院衛環委員會就「我國疫苗緊急採購授權使用相關法制,及高端疫苗採購違失」進行專題報告,會前媒體詢問,媒體人黃光芹爆料食藥署從中介入,薛瑞元強調,「那是一個誤會,臨床試驗交了期中報告就可以讓用來申請EUA,不一定要臨床試驗通通結案,那高端的二期臨床試驗最近才結案,結案報告才出來。」至於是否會公布臨床試驗報告,薛瑞元則表示,不一定會公布,依法不一定要公布。 高端昨日也發布聲明強調,2020年10月,衛福部食藥署即訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」,其中規範二期臨床試驗接種試驗疫苗人數須達3000人以 上,
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以免疫原性做科學上合理的連結或推估,並以此資料要求國內疫苗廠商依規範進行疫苗研發及臨床試驗。根據上述食藥署訂定的要求開始進行二期臨床試驗設計及規劃,於2021年1月開始收案,
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同年3月完成受試者收案,依試驗計畫書於6月進行期中分析解盲,解盲成功後同時申請EUA,此外,二期臨床試驗受試者則繼續安全性追蹤,以確定長期安全性無虞。
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